Clatra 6 mg/mL: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/WS/2025 z 24 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 butelka 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bilastyna.
Karta leku: Clatra 6 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Clatra, 6 mg/mL, Krople do oczu, roztwór
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zbadał próbkę leku Clatra (krople do oczu) i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Badanie wykazało obecność zanieczyszczeń cząstkami widocznymi gołym okiem, co jest niezgodne z wymaganiami. Podmiot odpowiedzialny nie wykluczył podejrzenia wady jakościowej, więc Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tym produktem.
W 1 na 20 badanych butelek stwierdzono obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 7/WS/2025
- Data decyzji
- 24 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.