Clatra 6 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WC/ZW/2025 z 12 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 butelka 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bilastyna.
Karta leku: Clatra 6 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Clatra, 6 mg/ml, Krople do oczu, roztwór
Serie objęte decyzją:
- 323550A ważność do 31 maja 2027
- 331670B ważność do 31 sierpnia 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Clatra, krople do oczu, ponieważ producent potwierdził wadę. Wykryto zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym (małe ciała stałe), które powstają przez wytrącanie się substancji czynnej. Przyczynę powiązano z konkretną serią jednej z substancji pomocniczych.
Przyczynę wystąpienia ww. cząstek powiązano z konkretną serią jednej z substancji pomocniczych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 18/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 12 czerwca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.20.2025.JSZY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
24 kwietnia 2025: wstrzymanie w obrocie (6 mg/mL)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.