Carmustine Accord 100 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WS/2025 z 23 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (10 fiol. 3 ml, 1 fiol. 3 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Karmustyna.
Karta leku: Carmustine Accord 100 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Carmustine Accord, 100 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że rozpuszczalnik dołączony do leku Carmustine Accord nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało, że parametr pozostałość po odparowaniu (ilość substancji stałej po odparowaniu rozpuszczalnika) został kilkukrotnie przekroczony. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem, ponieważ istniało uzasadnione podejrzenie, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom.
Badanie dało wynik negatywny dla rozpuszczalnika dołączonego do przedmiotowego leku w zakresie parametru pozostałość po odparowaniu, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 18/WS/2025
- Data decyzji
- 23 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.32.2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.