Carmustine Accord 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Substancja czynna: Karmustyna. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 3 lutego 2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę do zastrzeżonego stosowania (Rpz)
- Przechowywać w lodówce (2–8°C)
- Zawiera: etanol (alkohol)
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: trudno dostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Carmustinum 100 mg
- Moc
- 100 mg
- Postać
- Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Droga podania
- dożylna
- Kategoria dostępności
- Rpz (na receptę do zastrzeżonego stosowania)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Kategoria dostępności Rpz: punkt apteczny może wydawać tylko leki OTC i Rp (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. a). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C do 8°C). Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i d
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Etanol (alkohol)
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- L01AD01 (karmustyna)
- Kategoria
- Leki przeciwnowotworowe
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
2 opakowania w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Karmustyna
Wszystkie leki z substancją Karmustyna
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Carmustine Accord 100 mg: serie wszystkie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Carmustine Accord, ponieważ Narodowy Instytut Leków wykrył, że rozpuszczalnik będący częścią leku nie spełnia wymagań jakościowych. Parametr pozostałości po odparowaniu (masa, która nie wyparowała) kilkukrotnie przekraczał dopuszczalny limit. Producent potwierdził, że problem dotyczy wielu serii i może wynikać z wymywania substancji z przewodów używanych w produkcji.
Carmustine Accord 100 mg: serie wszystkie
Narodowy Instytut Leków wykrył, że rozpuszczalnik dołączony do leku Carmustine Accord nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało, że parametr pozostałość po odparowaniu (ilość substancji stałej po odparowaniu rozpuszczalnika) został kilkukrotnie przekroczony. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem, ponieważ istniało uzasadnione podejrzenie, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 27441
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- DCP (procedura zdecentralizowana)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Identyfikator w rejestrze
- 100427706
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.