Carmustine Accord 100 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/WC/ZW/2026 z 3 lutego 2026. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (1 fiol., 1 fiol. 3 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Karmustyna.
Karta leku: Carmustine Accord 100 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Carmustine Accord, 100 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Carmustine Accord, ponieważ Narodowy Instytut Leków wykrył, że rozpuszczalnik będący częścią leku nie spełnia wymagań jakościowych. Parametr pozostałości po odparowaniu (masa, która nie wyparowała) kilkukrotnie przekraczał dopuszczalny limit. Producent potwierdził, że problem dotyczy wielu serii i może wynikać z wymywania substancji z przewodów używanych w produkcji.
W Protokole badań wskazano, że rozpuszczalnik będący częścią przedmiotowego leku nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru pozostałości po odparowaniu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 3 lutego 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.12.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.