Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 35/WC/ZW/2025 z 17 października 2025. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (20 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kofeina.
Karta leku: Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Benlek, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, Tabletki
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w leku Benlek wadę jakościową. Badanie wykazało nieprawidłowości w czystości chromatograficznej chlorowodorku tiaminy (obecność nieokreślonego zanieczyszczenia). Producent nie przedstawił w terminie pozytywnych wyników badań potwierdzających, że lek spełnia wymagania jakościowe.
produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru „Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku: każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie”.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 35/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 17 października 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.14.2024.MRO.18
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.