Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/2023 z 29 września 2023. Podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kofeina.
Karta leku: Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Benlek, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, Tabletki
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków przebadał próbkę leku Benlek i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Badanie wykazało negatywny wynik dla czystości chromatograficznej tiaminy chlorowodorku, co oznacza przekroczenie dopuszczalnego limitu niezidentyfikowanego zanieczyszczenia.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/2023
- Data decyzji
- 29 września 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.