Apap Extra 500 mg + 65 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/WC/ZW/2025 z 16 maja 2025. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kofeina.
Karta leku: Apap Extra 500 mg + 65 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Apap Extra, 500 mg + 65 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- U1508501 ważność do 31 października 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Apap Extra wykrył, że podczas produkcji uszkodziła się uszczelka zaworu spustowego granulatora. To uszkodzenie mogło spowodować zanieczyszczenie tabletek fragmentami tej uszczelki. Inspektor potwierdził to ryzyko i wydał decyzję o wycofaniu jednej serii leku.
strona potwierdziła ryzyko zanieczyszczenia tabletek ww. serii leku fragmentami uszkodzonej uszczelki zaworu spustowego granulatora.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 16 maja 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.