Apap Extra 500 mg + 65 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/WC/ZW/2025 z 16 maja 2025. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kofeina.
Karta leku: Apap Extra 500 mg + 65 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Apap Extra, 500 mg + 65 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- U1508501 ważność do 31 października 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył ryzyko zanieczyszczenia tabletki ciałem obcym (fragmentem uszkodzonej uszczelki) podczas produkcji. Inspekcja potwierdziła tę wadę w jednej serii leku Apap Extra. Dlatego wydano decyzję o wycofaniu tej serii z obrotu.
Strona potwierdziła ryzyko zanieczyszczenia tabletek ww. serii leku fragmentami uszkodzonej uszczelki zaworu spustowego granulatora.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 16 maja 2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.