Qutiro 5mg/100ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/WS/CZW/2024 z 29 marca 2024. Podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Qutiro, 5mg/100ml, roztwór do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu zgłosił podejrzenie wady leku Qutiro po tym, jak u pacjentów w szpitalach po podaniu wlewu wystąpiły dreszcze, ból w klatce piersiowej i drgawki. W posiewach krwi tych pacjentów wykryto bakterię Klebsiella Pneumoniae ESBL, co wskazuje na podejrzenie zakażenia mikrobiologicznego w sterylnym roztworze do infuzji. Prezes Urzędu Rejestracji potwierdził, że analiza zgłoszeń działań niepożądanych wykazała realne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Zarówno stwierdzone przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego, jak i podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/WS/CZW/2024
- Data decyzji
- 29 marca 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 lipca 2024: wycofanie z obrotu
23 lipca 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.