Qutiro 5mg/100ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/WC/ZW/2024 z 23 lipca 2024. Podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Qutiro, 5mg/100ml, roztwór do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu zgłosił podejrzenie wady leku Qutiro. Po podaniu leku u kilku pacjentów wystąpiły dreszcze, ból w klatce piersiowej i drgawki, a w ich krwi wykryto bakterię Klebsiella Pneumoniae ESBL (odporną na wiele antybiotyków). Prezes Urzędu Rejestracji stwierdził, że te niespodziewane działania niepożądane stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego i zawnioskował o wycofanie leku.
Zarówno stwierdzone przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego, jak i podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 23 lipca 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 lipca 2024: wycofanie z obrotu
29 marca 2024: wstrzymanie w obrocie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.