Qutiro 5mg/100ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/WS/2024 z 28 marca 2024. Podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Qutiro, 5mg/100ml, roztwór do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu zgłosił podejrzenie wady. Po podaniu leku Qutiro kilku pacjentom w szpitalach wystąpiły dreszcze, ból w klatce piersiowej i drgawki. W ich krwi wykryto bakterię Klebsiella Pneumoniae, a badania w szpitalu nie wykazały tego źródła zakażenia w otoczeniu, co wskazuje na potencjalny problem z czystością mikrobiologiczną leku.
Podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/WS/2024
- Data decyzji
- 28 marca 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 lipca 2024: wycofanie z obrotu
23 lipca 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.