Pulmopect 30 mg/ 5 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 29/WC/ZW/2024 z 14 listopada 2024. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. Obejmuje 17 serii w 2 opakowania (200 ml, 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lewodropropizyna.
Karta leku: Pulmopect 30 mg/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Pulmopect, 30 mg/ 5 ml, syrop
Serie objęte decyzją:
- 23371001A ważność do 31 marca 2025
- 23371002A ważność do 31 marca 2025
- 23371003A ważność do 31 marca 2025
- 23371004A ważność do 31 marca 2025
- 23371013A ważność do 31 sierpnia 2025
- 23371014A ważność do 31 sierpnia 2025
- 23371015A ważność do 31 sierpnia 2025
- 23371016A ważność do 31 sierpnia 2025
- 23371017A ważność do 31 sierpnia 2025
- 23371018A ważność do 31 sierpnia 2025
- 23371022C ważność do 30 listopada 2025
- 23371023A ważność do 30 listopada 2025
- 23371024A ważność do 30 listopada 2025
- 24371007A ważność do 31 stycznia 2026
- 24371008A ważność do 31 stycznia 2026
- 24371009A ważność do 31 stycznia 2026
- 23371022A ważność do 30 listopada 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Adamed Pharma S.A. zgłosił wadę syropu Pulmopect. Wada polega na niejednorodnej konsystencji i obecności galaretowatej substancji, która nie rozpuszcza się po wstrząśnięciu. Inspekcja potwierdziła tę wadę w kilku seriach i stwierdziła, że dwie serie nie spełniają wymagań czystości mikrobiologicznej (brak sterylności).
Wada jakościowa została potwierdzona w przypadku dwóch z trzech reklamowanych serii tj.: serii numer 23371022C oraz serii numer 24371007A;
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 29/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 14 listopada 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie
Inne decyzje dotyczące tego leku
14 listopada 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (30 mg / 5 ml)
8 listopada 2024: wstrzymanie w obrocie (30 mg/5 ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.