Oekolp forte 0,5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/WC/ZW/2024 z 13 maja 2024. Podmiot odpowiedzialny: Besins Healthcare Germany GmbH, Niemcy; importer równoległy: InPharm sp. z o.o., Warszawa. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 szt.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Estriol.
Karta leku: Oekolp forte 0,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Oekolp forte, 0,5 mg, Globulki
Seria objęta decyzją:
- 23000333 ważność do 28 lutego 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Wytwórca leku DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH wykrył podczas badania stabilności, że w serii 23000333 przekroczono dopuszczalną zawartość nieznanego zanieczyszczenia (wynik OOS). Ponieważ zanieczyszczenie jest nieznane, nie można ocenić bezpieczeństwa jego stosowania i nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta.
wytwórca przedmiotowego leku, firma DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH z siedzibą w Berlinie stwierdził, że w związku z faktem, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane, nie jest możliwym dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu o numerze serii 23000333 i dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 13 maja 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Besins Healthcare Germany GmbH, Niemcy; importer równoległy: InPharm sp. z o.o., Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.