Oekolp forte 0,5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/WC/ZW/2024 z 13 maja 2024. Podmiot odpowiedzialny: Besins Healthcare Germany GmbH, Niemcy; importer równoległy: InPharm sp. z o.o., 03-138 Warszawa. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 szt.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Estriol.
Karta leku: Oekolp forte 0,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Oekolp forte, 0,5 mg, Globulki
Seria objęta decyzją:
- 23000333 ważność do 28 lutego 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył nieznane zanieczyszczenie w leku Oekolp Forte podczas badania stabilności po 12 miesiącach. Ponieważ zanieczyszczenie jest nieznane, nie można ocenić bezpieczeństwa jego stosowania dla pacjentów. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię z obrotu w Polsce.
w związku z faktem, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane, nie jest możliwym dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu o numerze serii 23000333 i dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 13 maja 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Besins Healthcare Germany GmbH, Niemcy; importer równoległy: InPharm sp. z o.o., 03-138 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.