Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml: zakaz wprowadzania do obrotu

Narodowy Instytut Leków (NIL) zbadał próbkę leku Levosimendan Kabi i stwierdził, że w 9 na 20 fiolek znajdują się cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym. Produkt nie spełnia więc zatwierdzonych wymagań jakościowych, które mówią, że powinien być praktycznie wolny od takich cząstek. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, ponieważ obecność cząstek w leku podawanym dożylnie stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji, przedmiotowy produkt, powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi przesłankę do stwierdzenia, iż przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań jakościowych.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).