Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr NR 10/2023 z 12 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawi. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zbadał próbkę leku Levosimendan Kabi i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. W 9 z 20 badanych fiolek wykryto zanieczyszczenie cząstkami widocznymi gołym okiem, co jest niedopuszczalne dla leku podawanego w infuzji dożylnej. To uzasadnione podejrzenie wady jakościowej było powodem wstrzymania obrotu tym produktem w całym kraju.
W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami, przedmiotowy produkt, który podaje się w infuzji dożylnej, powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- NR 10/2023
- Data decyzji
- 12 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawi
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.