Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/WC/ZW/2024 z 4 marca 2024. Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w leku Levosimendan Kabi cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym (zanieczyszczenia stałe) w 9 z 20 badanych fiolek. Produkt nie spełniał zatwierdzonych wymagań jakościowych, ponieważ w jego dokumentacji rejestracyjnej nie określono dopuszczalnej liczby takich cząstek ani metody ich oceny.
W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji, przedmiotowy produkt, powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi przesłankę do stwierdzenia, iż przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 4 marca 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.