Faringan 5 mg + 1,5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 22/WC/ZW/2024 z 13 września 2024. Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce. Obejmuje wszystkie serie w 4 opakowania (10 tabl., 18 tabl., 20 tabl., 27 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Benzokaina.
Karta leku: Faringan 5 mg + 1,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Faringan, 5 mg + 1,5 mg, Tabletki do ssania
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) zbadał próbkę leku Faringan i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Wykryto zbyt niską zawartość substancji czynnej benzokainy, przekroczenie dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń tej substancji oraz że tabletki kruszą się podczas badania odporności na ścieranie.
produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów „zawartość benzokainy”, „substancje pokrewne benzokainy: pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń” oraz w zakresie parametru „odporność tabletek na ścieranie”.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 22/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 13 września 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.