Faringan 5 mg + 1,5 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/2023 z 10 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Sp.K. Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn. Obejmuje wszystkie serie w 4 opakowania (10 tabl., 18 tabl., 20 tabl., 27 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Benzokaina.
Karta leku: Faringan 5 mg + 1,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Faringan, 5 mg + 1,5 mg, Tabletki do ssania
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w leku Faringan wady jakościowe. Tabletki miały zbyt niską zawartość benzokainy (substancja znieczulająca), zbyt wysoką zawartość nieznanego zanieczyszczenia i słabą odporność na ścieranie. Wyjaśnienia producenta nie podważyły tych wyników badań.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru Zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/2023
- Data decyzji
- 10 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o. Sp.K. Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.