Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 28/WC/ZW/2024 z 14 listopada 2024. Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o. z siedzibą w Dywity. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (50 butelek 150 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Wodorofosforan disodu.
Karta leku: Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Enema, (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy
Serie objęte decyzją:
- 8224 ważność do 31 lipca 2026
- 8324 ważność do 31 lipca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia farmaceutyczna zgłosiła, że w butelkach leku Enema zauważono biały osad. Producent potwierdził, że roztwór w dwóch seriach jest mętny, choć według specyfikacji powinien być klarowną, bezbarwną cieczą bez zanieczyszczeń.
Zgodnie ze specyfikacją produktu końcowego produkt powinien być klarowną, bezbarwną cieczą bez zanieczyszczeń mechanicznych natomiast w ww. próbach stwierdzono zmętnienie produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 28/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 14 listopada 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o. z siedzibą w Dywity
Inne decyzje dotyczące tego leku
31 marca 2025: ponowne dopuszczenie do obrotu
19 listopada 2024: wstrzymanie w obrocie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.