Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 20/WS/2024 z 19 listopada 2024. Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywity. Obejmuje 49 serii w 2 opakowania (1 butelka 150 ml, 50 butelek 150 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Wodorofosforan disodu.
Karta leku: Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Enema, (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy
Serie objęte decyzją:
- 5424 ważność do 30 kwietnia 2026
- 5524 ważność do 30 kwietnia 2026
- 5624 ważność do 30 kwietnia 2026
- 5724 ważność do 30 kwietnia 2026
- 5824 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6424 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6524 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6624 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6724 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6824 ważność do 31 maja 2026
- 6924 ważność do 31 maja 2026
- 7024 ważność do 31 maja 2026
- 7124 ważność do 31 maja 2026
- 8824 ważność do 31 lipca 2026
- 8924 ważność do 31 lipca 2026
- 9024 ważność do 31 lipca 2026
- 9124 ważność do 31 lipca 2026
- 9224 ważność do 31 lipca 2026
- 9324 ważność do 31 lipca 2026
- 9424 ważność do 31 lipca 2026
- 9524 ważność do 31 sierpnia 2026
- 9624 ważność do 31 sierpnia 2026
- 9724 ważność do 31 sierpnia 2026
- 9824 ważność do 31 sierpnia 2026
- 5924 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6024 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6124 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6224 ważność do 30 kwietnia 2026
- 6324 ważność do 30 kwietnia 2026
- 7224 ważność do 31 maja 2026
- 7324 ważność do 31 maja 2026
- 7424 ważność do 30 czerwca 2026
- 7524 ważność do 30 czerwca 2026
- 7624 ważność do 31 lipca 2026
- 7724 ważność do 31 lipca 2026
- 7824 ważność do 31 lipca 2026
- 7924 ważność do 31 lipca 2026
- 8024 ważność do 31 lipca 2026
- 8124 ważność do 31 lipca 2026
- 8424 ważność do 31 lipca 2026
- 8524 ważność do 31 lipca 2026
- 8624 ważność do 31 lipca 2026
- 9924 ważność do 30 września 2026
- 10024 ważność do 30 września 2026
- 10124 ważność do 30 września 2026
- 10224 ważność do 30 września 2026
- 10324 ważność do 30 września 2026
- 10424 ważność do 30 września 2026
- 10524 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent otrzymał zgłoszenia o zmienionym wyglądzie leku Enema w trzech seriach. Sprawdził je i stwierdził niezgodność jakościową w postaci zmętnienia roztworu. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tymi seriami, ponieważ nieznana przyczyna zmętnienia może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Podmiot odpowiedzialny stwierdził niezgodność w wyglądzie w postaci zmętnienia roztworu w ww. seriach produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 20/WS/2024
- Data decyzji
- 19 listopada 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywity
Inne decyzje dotyczące tego leku
31 marca 2025: ponowne dopuszczenie do obrotu
14 listopada 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.