Clotidal MAX 500 mg: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/2023/W z 15 stycznia 2024. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocław. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Klotrimazol.
Karta leku: Clotidal MAX 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Clotidal MAX, 500 mg, tabletka dopochwowa
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Clotidal MAX, ponieważ Narodowy Instytut Leków stwierdził, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało negatywny wynik w parametrze wygląd (uszkodzenia tabletek). Inspektor uznał to za podstawę do podejrzenia, że lek nie spełnia ustalonych wymagań.
negatywny wynik w parametrze „wygląd” uzyskany przez OMCL został uznany za podstawę do powzięcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego uzasadnionego podejrzenia co do niespełniania przez ten produkt ustalonych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/2023/W
- Data decyzji
- 15 stycznia 2024
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocław
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.