Clotidal MAX 500 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/2023 z 12 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Klotrimazol.
Karta leku: Clotidal MAX 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Clotidal MAX, 500 mg, Tabletki dopochwowe
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zbadał próbkę leku Clotidal MAX i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Badanie wykazało negatywny wynik w zakresie parametru Wygląd, ponieważ część tabletek miała uszkodzone brzegi lub odłamane fragmenty.
Niezgodność ta polegała na stwierdzeniu dla 3/30 tabletek uszkodzeń brzegów tabletek oraz dla 2/30 tabletek odpadnięcia fragmentu tabletki a co za tym idzie wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru wyglądu tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/2023
- Data decyzji
- 12 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.