Mebelin 200 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/2023 z 30 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (30 kaps., 60 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Mebeweryna.
Karta leku: Mebelin 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Mebelin, 200 mg, Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że lek Mebelin nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie pokazało, że substancja czynna (mebeweryna) uwalnia się wolniej niż powinna. To wpływa na skuteczność leku.
Wynik dla parametru uwalniania po upływie 2 godzin, 8 godzin oraz 12 godzin był poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/2023
- Data decyzji
- 30 października 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.