Mebelin 200 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/2023 z 26 czerwca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (30 kaps., 60 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Mebeweryna.
Karta leku: Mebelin 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Mebelin, 200 mg, Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył wadę w leku Mebelin. W próbce kapsułek substancja czynna uwalniała się wolniej niż powinna. To mogło zmniejszyć skuteczność leczenia i stanowiło ryzyko dla pacjenta.
Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/2023
- Data decyzji
- 26 czerwca 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.