Ibuprofen B. Braun 400 mg/100 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 12 serii w 1 opakowanie (20 butelek 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ibuprofen.
Karta leku: Ibuprofen B. Braun 400 mg/100 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ibuprofen B. Braun, 400 mg/100 ml, roztwór do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 21016406 ważność do 31 grudnia 2023
- 21183410 ważność do 30 kwietnia 2024
- 21183411 ważność do 30 kwietnia 2024
- 21266401 ważność do 30 czerwca 2024
- 21391412 ważność do 31 sierpnia 2024
- 21434403 ważność do 30 września 2024
- 21435406 ważność do 30 września 2024
- 22037414 ważność do 31 grudnia 2024
- 22096401 ważność do 28 lutego 2025
- 22133402 ważność do 28 lutego 2025
- 22134402 ważność do 28 lutego 2025
- 22171401 ważność do 31 marca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecki urząd zdrowia (Hessisches Landesamt) i producent B. Braun zgłosili krzyżowe zanieczyszczenie wielu serii roztworów do infuzji. Wykryto w nich śladowe ilości midazolamu (substancja uspokajająca) powyżej dozwolonego poziomu. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, w tym reakcji alergicznych.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.