Ibuprofen B. Braun 600 mg/100 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 5 serii w 1 opakowanie (20 butelek 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ibuprofen.
Karta leku: Ibuprofen B. Braun 600 mg/100 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 ml, roztwór do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 20511406 ważność do 30 listopada 2023
- 22037415 ważność do 31 grudnia 2024
- 22096402 ważność do 28 lutego 2025
- 22171402 ważność do 31 marca 2025
- 22172407 ważność do 31 marca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecka inspekcja zdrowia zgłosiła, że w wielu seriach roztworów do infuzji wykryto krzyżowe zanieczyszczenie (obecność innej substancji) śladowymi ilościami midazolamu (leku uspokajającego) powyżej dozwolonego poziomu. Prezes Urzędu Rejestracji uznał, że to może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał te serie z obrotu.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (400 mg/100 ml)
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (400 mg/100 ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.