Hycamtin 1 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/2023 z 2 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia;. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Topotekan.
Karta leku: Hycamtin 1 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hycamtin, 1 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- BCUN2 ważność do 30 września 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył, że dwie serie leku Hycamtin miały zbyt niską zawartość substancji czynnej (topotekanu) w badaniach stabilności. Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził tę wadę jakościową i wydał zakaz wprowadzenia tych serii do obrotu, ponieważ nie zostały one jeszcze sprzedane w Polsce.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego potwierdził, że produkt leczniczy Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg w zakresie serii nr BCUN3 oraz produkt leczniczy Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg w zakresie serii nr BCUN2 nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej badanym w trzecim oraz w szóstym miesiącu badań stabilności.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/2023
- Data decyzji
- 2 października 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.