Gentamicin B.Braun 3 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 butelek 80 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Gentamycyna.
Karta leku: Gentamicin B.Braun 3 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Gentamicin B.Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 22037416 ważność do 31 grudnia 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecka inspekcja zdrowia wykryła krzyżowe zanieczyszczenie (obecność innej substancji) roztworów do infuzji śladowymi ilościami midazolamu powyżej dozwolonego poziomu. Prezes Urzędu Rejestracji uznał, że to może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał te serie z obrotu.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (1 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.