Gentamicin B.Braun 1 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 butelek 80 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Gentamycyna.
Karta leku: Gentamicin B.Braun 1 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Gentamicin B.Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 22166411 ważność do 31 marca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecki urząd zdrowia zgłosił, a producent potwierdził, że w wielu seriach roztworów do infuzji wykryto krzyżowe zanieczyszczenie (obecność innej substancji) śladowymi ilościami midazolamu powyżej dozwolonego poziomu. Nie można wykluczyć, że to zanieczyszczenie spowoduje reakcje alergiczne u pacjentów, dlatego produkty wycofano z obrotu.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (3 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.