Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/2023 z 26 stycznia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (12 sasz.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Witamina C (Kwas askorbinowy).
Karta leku: Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący
Seria objęta decyzją:
- 100401 ważność do 30 kwietnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Orifarm zgłosił, że w długoterminowych badaniach stabilności (testach trwałości) leku Febrisan stwierdzono przekroczenie dopuszczalnej zawartości paracetamolu i kwasu askorbowego. Badana seria była jednocześnie serią walidacyjną (testową), a użyte do badań opakowania miały tę wadę, co nie daje pewności, że cała seria w obrocie spełnia wymagania jakościowe.
Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/2023
- Data decyzji
- 26 stycznia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Orifarm Healthcare A/S
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.