Diprophos (6,43 mg + 2,63 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/2023 z 31 stycznia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa. Obejmuje 10 serii w 1 opakowanie (5 amp. 1 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Betametazon.
Karta leku: Diprophos (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- U020696 ważność do 28 lutego 2023
- U025861 ważność do 28 lutego 2023
- U031798 ważność do 30 kwietnia 2023
- U034874 ważność do 31 sierpnia 2023
- U034876 ważność do 31 lipca 2023
- U038446 ważność do 30 września 2023
- W001593 ważność do 30 września 2023
- W005750 ważność do 31 października 2023
- W030205 ważność do 31 lipca 2024
- W033583 ważność do 31 sierpnia 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Belgijski organ FAMHP zgłosił, że w leku Diprophos mogą znajdować się brązowe, metaliczne cząstki stali nierdzewnej. FAMHP ocenił, że nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, takich jak stany zapalne. Główny Inspektor Farmaceutyczny, po uzyskaniu stanowiska Ministra Zdrowia, podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu.
FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/2023
- Data decyzji
- 31 stycznia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.