Diprophos (6,43 mg + 2,63 mg)/ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/2023 z 31 stycznia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (5 amp. 1 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Betametazon.
Karta leku: Diprophos (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- W030205 ważność do 31 lipca 2024
- W033583 ważność do 31 sierpnia 2024
- W036601 ważność do 30 września 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Belgijski organ FAMHP zgłosił, że w leku Diprophos mogą występować brązowe cząstki stali nierdzewnej. FAMHP ocenił, że nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, takich jak stany zapalne. Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze tę ocenę i stanowisko Ministra Zdrowia, zakazał wprowadzania wskazanych serii leku do obrotu.
FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/2023
- Data decyzji
- 31 stycznia 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.