Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 29/2023 z 19 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 op. 3 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Deksametazon.
Karta leku: Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Dexamytrex, (5 mg + 0,3 mg)/g, Maść do oczu
Serie objęte decyzją:
- 153 ważność do 28 lutego 2026
- 243 ważność do 30 kwietnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył zanieczyszczenie mikrobiologiczne (obecność drobnoustrojów) w substancji czynnej siarczanu gentamycyny, która jest składnikiem maści do oczu Dexamytrex. Niemiecka agencja leków (BfArM) zgłosiła wycofanie tych serii, ponieważ w procesie produkcji użyto niesterylnych filtrów. Ta wada może powodować negatywne skutki dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Podstawą wycofania było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej wykorzystanej w wytwarzaniu wskazanych w zgłoszeniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 29/2023
- Data decyzji
- 19 października 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.