Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 29/2023 z 19 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 op. 3 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Deksametazon.
Karta leku: Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Dexamytrex, (5 mg + 0,3 mg)/g, Maść do oczu
Serie objęte decyzją:
- 153 ważność do 28 lutego 2026
- 243 ważność do 30 kwietnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył zanieczyszczenie mikrobiologiczne (obecność drobnoustrojów) substancji czynnej siarczanu gentamycyny, użytej do wytworzenia maści do oczu Dexamytrex. Niemiecka agencja leków BfArM zgłosiła wycofanie tych serii, ponieważ w procesie produkcji użyto niesterylnych filtrów. Wada może powodować negatywne skutki dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Podstawą wycofania było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej wykorzystanej w wytwarzaniu wskazanych w zgłoszeniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 29/2023
- Data decyzji
- 19 października 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, z siedzibą w Niemczech
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.