Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi 20 mg/2ml: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/2023/W z 15 grudnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED sp. z o.o. z siedzibą w miejscowości Łajski. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 autostrzykawka 2 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Morfina.
Karta leku: Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi 20 mg/2 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi, 20 mg/2ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków stwierdził, że płyn w czterech autostrzykawkach z serii 151021A był jasnozielony lub zielony, a nie bezbarwny lub jasnożółty, jak wymaga specyfikacja. Inspekcja wykazała, że zmiana barwy wynikała ze spadku stężenia substancji pomocniczej (pirosiarczynu sodu) w tej serii, spowodowanego odmiennościami w procesie wytwarzania. Wada jakościowa potwierdziła się tylko dla tej jednej serii, której termin ważności już upłynął.
problem z zabarwieniem, gdzie dla 4 z 92 autostrzykawek płyn jest jasnozielony lub zielony zamiast „bezbarwny lub jasnożółty”, jak określono w wymaganiach specyfikacji
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/2023/W
- Data decyzji
- 15 grudnia 2023
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED sp. z o.o. z siedzibą w miejscowości Łajski
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.