Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi 20 mg/2ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/2023 z 18 lipca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 autostrzykawka 2 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Morfina.
Karta leku: Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi 20 mg/2 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi, 20 mg/2ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że roztwór w autostrzykawce ma nieprawidłowe zabarwienie. To nie spełnia wymagań jakościowych i może stanowić ryzyko dla zdrowia pacjenta. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót wszystkich serii tego leku.
W związku ze stwierdzeniem wystąpienia niezgodnego z wymaganiem jakościowym zabarwienia roztworu prób badanych przedmiotowego produktu leczniczego, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia i życia pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/2023
- Data decyzji
- 18 lipca 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.