Auroverin MR 200 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/2023 z 22 grudnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (60 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Mebeweryna.
Karta leku: Auroverin MR 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Auroverin MR, 200 mg, Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Seria objęta decyzją:
- EMBCD2064A ważność do 31 lipca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że lek Auroverin MR nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało negatywny wynik w zakresie uwalniania substancji czynnej (mebeweryny chlorowodorku). Oznacza to, że substancja uwalnia się wolniej niż powinna, co wpływa na skuteczność leku.
Wyniki dla parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku po upływie 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin i 12 godzin były poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 15/2023
- Data decyzji
- 22 grudnia 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.