Valzek 160 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 23.09.2021 r. z 23 września 2021. Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A. Obejmuje 23 serie w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Walsartan.
Karta leku: Valzek 160 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Valzek, 160 mg, Tabletki
Serie objęte decyzją:
- 72001019 ważność do 30 września 2022
- 72002019 ważność do 30 września 2022
- 72003019 ważność do 30 września 2022
- 72004019 ważność do 30 września 2022
- 72005019 ważność do 30 września 2022
- 72006019 ważność do 30 września 2022
- 72007019 ważność do 30 września 2022
- 72008019 ważność do 30 września 2022
- 72009019 ważność do 30 września 2022
- 72010019 ważność do 30 września 2022
- 72011019 ważność do 30 września 2022
- 72012019 ważność do 30 września 2022
- 72013019 ważność do 30 września 2022
- 72014019 ważność do 30 września 2022
- 72015019 ważność do 30 września 2022
- 72016019 ważność do 30 września 2022
- 72017019 ważność do 30 września 2022
- 72018019 ważność do 30 września 2022
- 72019019 ważność do 30 września 2022
- 72020019 ważność do 31 października 2022
- 72021019 ważność do 31 października 2022
- 72022019 ważność do 31 października 2022
- 72023019 ważność do 31 października 2022
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia w substancji czynnej używanej do produkcji leków Valzek. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu tych serii z obrotu z powodu tej wady jakościowej.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o wycofanie z obrotu serii produktów leczniczych Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki oraz Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-(4'-(azydometylo)-[1,1'-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 23.09.2021 r.
- Data decyzji
- 23 września 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Celon Pharma S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 września 2021: wycofanie z obrotu (80 mg)
6 czerwca 2019: wycofanie z obrotu
6 czerwca 2019: wycofanie z obrotu (80 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.