Valzek 80 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 23.09.2021 r. z 23 września 2021. Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A. Obejmuje 12 serii w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Walsartan.
Karta leku: Valzek 80 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Valzek, 80 mg, Tabletki
Serie objęte decyzją:
- 71002019 ważność do 30 września 2022
- 71003019 ważność do 30 września 2022
- 71004019 ważność do 30 września 2022
- 71005019 ważność do 30 września 2022
- 71006019 ważność do 30 września 2022
- 71007019 ważność do 31 października 2022
- 71008019 ważność do 31 października 2022
- 71001020 ważność do 31 stycznia 2023
- 71002020 ważność do 31 stycznia 2023
- 71003020 ważność do 31 stycznia 2023
- 71004020 ważność do 31 stycznia 2023
- 71005020 ważność do 31 stycznia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia w substancji czynnej używanej do produkcji leków Valzek. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał te serie z obrotu, ponieważ produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o wycofanie z obrotu serii produktów leczniczych Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki oraz Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-(4'-(azydometylo)-[1,1'-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 23.09.2021 r.
- Data decyzji
- 23 września 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Celon Pharma S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 września 2021: wycofanie z obrotu (160 mg)
6 czerwca 2019: wycofanie z obrotu (160 mg)
6 czerwca 2019: wycofanie z obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.