Tabex 1,5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 27.12.2021 r. z 27 grudnia 2021. Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (100 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cytyzyna.
Karta leku: Tabex 1,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tabex, 1,5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 31120 ważność do 30 listopada 2022
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że próbka leku Tabex 1,5 mg z serii 31120 nie spełnia wymagań jakościowych. Chodzi o zawartość zanieczyszczeń (N-formylocytizyny). Producent potwierdził ten wynik i zgłosił potrzebę wycofania tej serii z całego kraju.
badana próbka produktu Tabex 1,5 mg, tabletki powlekane o numerze serii 31120 nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości zanieczyszczeń (w zakresie zawartości N – formylcitisine).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 27.12.2021 r.
- Data decyzji
- 27 grudnia 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Sopharma Warszawa sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.