Tabex 1,5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn.05.01.2022 r. z 5 stycznia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa sp. z o.o. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (100 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cytyzyna.
Karta leku: Tabex 1,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tabex, 1,5 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- 41120 ważność do 30 listopada 2022
- 10521 ważność do 31 maja 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek Tabex, ponieważ Narodowy Instytut Leków i producent wykryli w nim zanieczyszczenie (N-formylocytysinę) w ilości przekraczającej dopuszczalne normy. Producent Sopharma Warszawa zgłosił, że kolejne dwie serie tego leku mogą mieć tę samą wadę jakościową.
Podstawą wycofania było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie N – formylcytysine w badaniach przeprowadzonych w ramach kontroli planowej w Narodowym Instytucie Leków oraz w badaniach przeprowadzonych przez wytwórcę.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn.05.01.2022 r.
- Data decyzji
- 5 stycznia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Sopharma Warszawa sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.