Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 14.06.2021 r. z 14 czerwca 2021. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 amp. 2 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Flutykazon.
Karta leku: Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Flutixon Neb, 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji
Seria objęta decyzją:
- 1151118 ważność do 30 września 2021
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Adamed Pharma S.A. zgłosił, że w dwóch seriach leku Flutixon Neb wykryto wynik poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji pokrewnych (zanieczyszczeń). Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził wadę jakościową i wycofał te serie z obrotu.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego: Flutixon Neb.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 14.06.2021 r.
- Data decyzji
- 14 czerwca 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Inne decyzje dotyczące tego leku
14 czerwca 2021: wycofanie z obrotu (2 mg/2 ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.