Flutixon Neb 2 mg/2 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 14.06.2021 r. z 14 czerwca 2021. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 amp. 2 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Flutykazon.
Karta leku: Flutixon Neb 2 mg/2 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Flutixon Neb, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji
Seria objęta decyzją:
- 1160418 ważność do 30 września 2021
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Adamed Pharma S.A. zgłosił, że w dwóch seriach leku Flutixon Neb wykryto wynik poza specyfikacją dla zawartości substancji pokrewnych (zanieczyszczeń). Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził wadę jakościową i wycofał te serie z obrotu.
Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 14.06.2021 r.
- Data decyzji
- 14 czerwca 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Inne decyzje dotyczące tego leku
14 czerwca 2021: wycofanie z obrotu (0,5 mg/2 ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.