Amiodaron Hameln 50 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 25.06.2021 r. z 25 czerwca 2021. Podmiot odpowiedzialny: Hameln Pharma GmbH. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (10 amp. 3 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amiodaron.
Karta leku: Amiodaron hameln 50 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Amiodaron Hameln, 50 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecki organ wykrył cząstki w ampułkach leku. Lek powinien być przezroczysty i bez cząstek. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię z obrotu.
Zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą w terminie ważności roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 25.06.2021 r.
- Data decyzji
- 25 czerwca 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Hameln Pharma GmbH
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.