Amiodaron Hameln 50 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/2022 z 19 lipca 2022. Podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (10 amp. 3 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amiodaron.
Karta leku: Amiodaron hameln 50 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Amiodaron Hameln, 50 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie o wycofaniu leku Amiodaron Hameln z powodu zwiększonej krystalizacji (nadmiernego tworzenia się kryształów). W związku z tą wadą jakościową podjął decyzję o wycofaniu serii z obrotu w całym kraju.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizaji produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 18/2022
- Data decyzji
- 19 lipca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- hameln pharma gmbh
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.