Soliris 300 mg (10 mg/ml) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Substancja czynna: Ekulizumab. Podmiot odpowiedzialny: Alexion Europe SAS.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 28 marca 2025: wycofanie z obrotu wybranych serii
- Lek na receptę do zastrzeżonego stosowania (Rpz)
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: niedostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Eculizumabum 10 mg/ml
- Moc
- 300 mg (10 mg/ml)
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Droga podania
- dożylna
- Kategoria dostępności
- Rpz (na receptę do zastrzeżonego stosowania)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Kategoria dostępności Rpz: punkt apteczny może wydawać tylko leki OTC i Rp (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. a). Jak to liczymy.
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- L04AJ01 (ekulizumab)
- Kategoria
- Leki immunosupresyjne
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- brak w rejestrze
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- brak w rejestrze
Opakowania
1 opakowanie w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Ekulizumab
Wszystkie leki z substancją Ekulizumab
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Soliris 300 mg (10 mg/ml): serie 1004497
Producent zgłosił, że na fiolce leku Soliris umieszczono etykietę z informacjami o sposobie podania w języku słowackim i czeskim, a nie po polsku. Inspekcja uznała, że może to wprowadzić personel medyczny w błąd i stanowić zagrożenie dla zdrowia, dlatego wycofano serię z obrotu.
Soliris 300 mg (10 mg/ml): serie 1004497
Producent zgłosił wadę opakowania leku Soliris. Na fiolce informacje o sposobie podania (droga podania, rozcieńczenie, konieczność zapoznania się z ulotką) były w języku słowackim i czeskim, a nie po polsku. Inspektor uznał, że może to wprowadzić personel medyczny w błąd i stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Procedura rejestracyjna
- CEN (procedura centralna)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Alexion Europe SAS
- Wytwórca
- Almac Pharma Services Ltd. Pantheon Italia S.p.A, Wielka Brytania Włochy
- Identyfikator w rejestrze
- 100192746
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.