Soliris 300 mg (10 mg/ml): zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WC/ZW/2025 z 28 marca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 30 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ekulizumab.
Karta leku: Soliris 300 mg (10 mg/ml)
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Soliris, 300 mg (10 mg/ml), Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 1004497 ważność do 31 stycznia 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił wadę opakowania leku Soliris. Na fiolce informacje o sposobie podania (droga podania, rozcieńczenie, konieczność zapoznania się z ulotką) były w języku słowackim i czeskim, a nie po polsku. Inspektor uznał, że może to wprowadzić personel medyczny w błąd i stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Ze względu na ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego, związany z utrudnionym lub niemożliwym odczytaniem informacji dotyczących drogi i sposobu podania leku znajdujących się na fiolce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 28 marca 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.