Fluorouracil Accord 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Substancja czynna: Fluorouracyl. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 3 września 2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę (Rp)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Nie zawiera laktozy, glutenu, etanolu ani innych obserwowanych substancji pomocniczych
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: niedostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Fluorouracilum 50 mg/ml
- Moc
- 50 mg/ml
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
- Droga podania
- dożylna
- Kategoria dostępności
- Rp (na receptę)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne są wyłączone z punktów aptecznych (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. b). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wartość pH produktu leczniczego Fluor
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- W punkcie 6.1 ChPL nie wykryto laktozy, glutenu, etanolu ani innej z 39 obserwowanych substancji
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- L01BC02 (fluorouracyl)
- Kategoria
- Leki przeciwnowotworowe
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
5 opakowań w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Fluorouracyl
Wszystkie leki z substancją Fluorouracyl
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml: serie P2403768, H2500329, G2500676
Producent Accord Healthcare Polska zgłosił, że w długoterminowym badaniu stabilności leku Fluorouracil Accord wykryto przekroczenie limitu dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia w serii P2400015. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że ta wada jakościowa dotyczy również trzech innych serii leku, które są w obrocie, a zaproponowane przez producenta działania monitorujące są niewystarczające dla ochrony pacjentów.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml: serie wszystkie
Inspektoraty farmaceutyczne w Szczecinie i Gorzowie Wielkopolskim zgłosiły podejrzenie wady jakościowej leku Fluorouracil Accord. Wykryto zanieczyszczenia w fiolkach z serii P2108035. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tej serii, aby przeprowadzić postępowanie wyjaśniające.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 16642
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- DCP (procedura zdecentralizowana)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Identyfikator w rejestrze
- 100225227
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.